假体装置越来越多地出现在现代外科手术中,多用来弥补和矫正残疾缺陷,起到类似骨骼结构的功能。
假体装置运用在许多身体部位(髋、膝、肩、胫骨、脊椎、脊柱、牙齿等),形状和材质各异,但有一个共同点,即制造精度高。实际上将假体植入人体是一项难度很高的手术,不允许有任何的不精确,否则会导致功能障碍、疼痛和过早磨损。
在整个制造过程中,必须精确控制材料和尺寸特征,以确保生产出的成品没有缺陷,并具有可追溯性。由于假体为批量生产,因此必须为生产设备配备测量和控制设备,以便完全控制产出零件的所有物理特性。
1.测量分析
3D尺寸测量
最通用的尺寸测量工具是三坐标测量机,它能以高精度(微米范畴)测量简单和复杂的三维形状。例如,股骨头和臼壳(或内衬)的测量就需要这种级别的精度,这样才能确保精准装配,从而保障关节假体的正常功能。测量股骨柄等不规则几何形状时,也是如此。
三坐标测量机可结合不同的点采集技术,具体分为两大类:接触测量(触发或扫描式测头)和非接触测量(激光、影像、干涉测量等)。在这两种情况下,都可选用点到点或连续扫描的测量模式。
再将采集的测量数据由算法进行处理得到点云,并与使用公称值和公差的几何形状特征量或与理论的3D数模进行比较。差异可用图形表示,以直观的形式展现生产的部件与数模之间的偏差。
影像分析测量
影像分析设备主要由视频传感器、多个光学放大装置及相关联的照明装置组成,可测量用其他方式难以测量的部件。影像测量尤其适合用于控制止动件、紧固件和螺钉座等对植入物磨损影响较大的部件。
此外,影像分析设备还支持测绘。通过测绘可研究表面的三维数字化。
例如,在植入螺钉时对螺钉座进行分析。
表面粗糙度是部件的一个尺寸标注要素,反映了加工表面的功能、粗糙度、几何形状和外观。两个相对运动的机械元件之间的连接件的质量主要受表面粗糙度影响。例如,髋关节假体的使用寿命与构成关节的表面的特征密切相关。
表面状态的特征通过标准化参数表示,可分为两种类型:直线和表面。
表面粗糙度用粗糙度仪测量,粗糙度仪的检出器上装有针尖半径为几微米(通常为2μm)的金刚石针尖。粗糙度与表面的几何微观缺陷有关。表面区域通常利用干涉测量和共焦测量等非接触式技术进行测量。
支承面是影响关节假体使用寿命的决定性因素。硬度测量机可检测多种元件的抵抗能力。与表面测量结合后,可用于表面接触磨损的评价。
硬度测量依据国际标准,使用标准规格的硬度试验机,在一定的载荷下按照精确的控制进行。最后可根据留下的痕迹确定硬度值。
精密测量技术不仅在骨科方面被需求着,在诊断、治疗和医药领域也多有应用,诸如注射器、医药、CT机等。高品质的医疗,更需要一丝不苟的精神。
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